Produsentens forpliktelser

Forpliktelser

Hvilke forpliktelser en produsent har avhenger delvis av om produktet er regulert av et harmonisert produktregelverk gjennom sektor direktiv eller forordning, eller om produktet er dekket under det ikke-harmoniserte produktsikkerhetsdirektivet (GPSD). Krav til samsvarserklæring og CE-merking er spesielt for sektordirektivene og forordningene.

Harmonisert produktregelverk

For produkter som er regulert av et sektordirektiv eller forordning, gjelder følgende ansvar for produsenten:

• å konstruere og produsere et produkt i samsvar med relevant regelverk
• å gjennomføre samsvarsvurdering som innebærer å gjennomføre testing og utarbeide teknisk dokumentasjon som viser samsvar med relevante krav. Enkelte regelverk krever bruk av teknisk kontrollorgan i samsvarsvurderingsprosessen. Les mer om samsvarsvurdering.
• å CE-merke og samsvarserklære produktet dersom aktuelle sektordirektiver eller forordninger krever det. Les mer om CE-merking.
• å merke produktet i samsvar med kravene i regelverket
• å oppbevare teknisk dokumentasjon og samsvarserklæring i ti år etter at produktet er brakt i omsetning eller som spesifisert i aktuelle sektordirektiv eller forordninger.
• å sikre fortsatt samsvar ved serieproduksjon (produksjonskontroll)
• å gjøre løpende risikovurderinger, som å:
  • ta stikkprøver
  • holde distributører underrettet om overvåking
• å undersøke og føre et register over;
  • klager
  • produkter som ikke oppfyller krav
  • tilbakekall
• å utarbeide et type-, parti-, serienummer eller lignende, som gjør det mulig å identifisere produktet
• å oppgi navn, firma eller registrert varemerke og postadresse på produktet
• at bruksanvisninger og sikkerhetsinformasjon følger produktet
• å sikre ivaretakelse av språkkrav til dokumentasjon som følger produktet
• å innføre nødvendige korrigerende tiltak med en gang det er grunn til å tro at et produkt ikke samsvarer med relevante krav
• å varsle myndighetene dersom et produkt utgjør en risiko Link til meldeplikt og tilbakekall
• å oppgi informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise produktets samsvar med relevante krav dersom tilsynsmyndighetene ber om det
• å samarbeide med tilsynsmyndighetene om alle tiltak som er truffet for å fjerne risiko forbundet med produkt som er brakt i omsetning
• på anmodning fra markedstilsynsmyndighetene kunne identifisere enhver markedsdeltaker som de har mottatt produkter fra og som de har levert produkter til, i ti år.

Ikke-harmonisert produktregelverk

Produkter som ikke faller inn under harmonisert sektordirektiv eller forordning, dekkes av det generelle produkt sikkerhetsdirektivet [GPSD] som skal sikre at alle produkter i EU er sikre. I Norge er GPSD gjennomført i lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester, produktkontrolloven.

Produsentens forpliktelser er i hovedsak de samme som for produkter som faller inn under harmoniserte sektordirektiv eller forordninger, men det stilles blant annet ikke krav til samsvarserklæring og produktene skal ikke CE-merkes.

Forpliktelsene til produsenten er beskrevet i produktkontrolloven under plikter som aktsomhetsplikt, kunnskapsplikt, substitusjonsplikt, kriterier for vurdering av sikkerhet, opplysningsplikt, oppbevaring av dokumenter for sporing av produkter, meldeplikt og informasjonsplikt.

Produsentens representant

Produsenten kan utpeke en representant for seg selv ved å gi denne en skriftlig fullmakt. Representanten må være etablert innenfor EU/EØS. Ved fullmakt kan representanten utføre enkelte administrative plikter som signering av samsvarserklæring og CE-merking av produktet.

En representant kan ikke få ansvaret for å sikre at produktet er designet, testet og produsert etter gjeldende krav eller utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dette forblir produsentens ansvar.