Krav til produkter i Norge

Krav til produkter

Det harmoniserte produktregelverket

I EU er krav til produkter harmonisert i direktiver eller forordninger som hvert land skal gjennomføre nasjonalt i sine lover og/eller forskrifter. Norge er forpliktet til å følge dette gjennom EØS-avtalen.

Det harmoniserte produktregelverket består av spesifikke sektordirektiver eller forordninger som for eksempel regelverk for elektrisk utstyr, maskin, personlig verneutstyr og leketøy.

Les mer om EUs produktregelverk i EUs "Blue Guide" 2022 .

Gjennomføring i norsk regelverk

I Norge er de spesifikke sektordirektivene eller forordningene gjennomført som egne forskrifter, med hjemmel i den eller de aktuelle hjemmelslovene. Et eksempel på en slik forskrift er forskrift om elektrisk utstyr, hjemlet i el-tilsynsloven.

På produktområdet forvalter DSB tre slike lover; brann- og eksplosjonsvernloven, el-tilsynsloven og produktkontrolloven.

Direktivene og forordningene setter kravene til helse, miljø og sikkerhet og danner sikkerhetsnivået. Bare produkter som oppfyller kravene kan plasseres på markedet.

Krav til markedsaktørene

De fleste sektordirektivene eller forordningene stiller følgende krav:

• bruk av relevant samsvarsprosedyre
• eventuell bruk av teknisk kontrollorgan
• dokumentasjon for oppfyllelse av regelverket, med samsvarserklæring og teknisk underlagsdokumentasjon
• CE-merking

Vær oppmerksom på at et produkt kan være berørt av flere direktiver eller forordninger. Det er derfor viktig å gå inn i hvert enkelt av de spesifikke sektordirektivene og forordningene som kan gjelde produktet for å få en fullstendig oversikt over kravene for det aktuelle produktet.

Det ikke-harmoniserte produktregelverket

I tillegg til de sektorspesifikke harmoniserte produktregelverkene er det i EU gitt ett generelt produktsikkerhetsdirektiv (GPSD).

GPSD er horisontalt og regulerer sikkerheten til alle produkter dersom de ikke helt eller delvis er særskilt regulert av annet regelverk. Dette omtales som det ikke-harmoniserte produktregelverket. I Norge er GPSD gjennomført i produktkontrolloven.

Særnorsk regelverk

Vær oppmerksom på at noen produktgrupper kan være underlagt krav fastsatt i særnorsk regelverk, som for eksempel:

• Plugger og stikkontakter til bruk i boliger og tilsvarende bruksområder
• Lekeplassutstyr
• Svært brennbare tekstiler
• Madrasser og stoppede møbler

Standarder

Standardene spiller en viktig rolle i design og produksjon av produkter, testing for å vurdere om produktet er i samsvar med kravene, og for å sikre at produktene er sikre og trygge å bruke. Du som produsent kan bruke standarder for å vise at kravene til produktet ditt er oppfylt. Bruk av standarder er frivillig.

Standarder er retningslinjer fra anerkjente organisasjoner, som for eksempel CENELEC/Norsk Elektroteknisk komité (NEK) og CEN/Standard Norge (SN), for hvordan et produkt kan oppfylle regelverket.

Det skilles på standarder som er harmoniserte og de som ikke er harmoniserte.

Bruk av harmoniserte standarder

En harmonisert standard er en teknisk spesifikasjon som er utarbeidet av de europeiske standardiseringsorganisasjonene CEN og CENELEC, og som er vurdert av EU/EØS å gi løsninger som antas å tilfredsstille de grunnleggende sikkerhetskravene.

Dersom produktet oppfyller kravene i en harmonisert standard, antas det at de grunnleggende kravene i regelverket er oppfylt.

Her kan du finne en oversikt over alle harmoniserte standarder.

Bruk av ikke-harmoniserte standarder

Det finnes en rekke standarder også for produkter som ikke er dekket av et sektorspesifikt regelverk. Disse standardene er ikke harmoniserte, og man har ikke den samme antakelsen om at regelverket er oppfylt. Det er under GPSD utarbeidet flere standarder som er ikke-harmoniserte.

Dersom du benytter en ikke-harmonisert standard må du kunne dokumentere at de grunnleggende kravene til sikkerhet for produktet er oppfylt. I produktkontrolloven er det gitt et oppsett med kriterier for vurdering av sikkerheten til forbrukerprodukter som ikke er dekket av et harmonisert produktregelverk.

Forbrukerprodukter skal anses for å være sikre når de er i overensstemmelse med nasjonal standard som oppfyller kravene i harmonisert standard, eller om det finnes en standard under det harmoniserte området som er dekkende for det aktuelle produktet.

Uten bruk av standarder

Dersom det ikke foreligger en harmonisert standard eller en ikke-harmonisert standard under GPSD eller der standard ikke er dekkende, skal produktets sikkerhet vurderes ved særlig å ta hensyn til:

1. Andre relevante nasjonale standarder
2. Kommisjonsrekommandasjoner som angir retningslinjer for produktsikkerhetsvurderingen
3. Regler for god praksis for produktsikkerhet som gjelder på det aktuelle området
4. Det gjeldende tekniske utviklingsnivå
5. Det sikkerhetsnivået som med rimelighet kan forventes av brukeren

Hvor kan jeg finne standarder?

Standard.no er et nettsted for søk og kjøp av standarder, enten det er standarder knyttet til Norsk elektroteknisk komité (NEK), Standard Norge (SN) eller Nasjonal kommunikasjonsmyndighet (Nkom) (telestandardisering).

Samsvarserklæring

Samsvarserklæring – EU Declaration of Conformity (DoC)

De fleste produkter under det harmoniserte regelverket i EU krever samsvarserklæring. Samsvarserklæringen er en del av samsvarsprosessen som må gjøres før et produkt settes på markedet i EU/EØS.

Det lages én samsvarserklæring som samler alle relevante regelverk. Samsvarserklæringen skal liste opp alt relevant regelverk (direktiver eller forordninger) som produktet faller inn under.

Samsvarserklæringen skal også referere til hvordan oppfyllelse av direktivenes krav er dokumentert, for eksempel med referanse til harmoniserte standarder. Noen direktiver eller forordninger kan ha unntak med hensyn til krav om samsvarserklæring.

Les mer om samsvarsvurdering på EU sine nettsider.

Hvem kan utarbeide en samsvarserklæring?

Produsenten utarbeider, signerer og erklærer at produktet samsvarer med alt relevant regelverk for produktet. Det er kun produsenten av produktet eller produsentens utpekte representant som kan utstede samsvarserklæringen. Produsenten kan utpeke en autorisert representant som kan utarbeide og signere samsvarserklæringen, på vegne av produsenten. Utpekingen skal gjøres skriftlig.

Spesielle krav til samsvarserklæringen for de enkelte regelverkene finnes under hver produktkategori.

Fremleggelse av samsvarserklæring og underlagsdokumentasjon

Noen regelverk krever at samsvarserklæringen følger med produktet. For alle produkter kan tilsynsmyndighetene kreve å få fremlagt samsvarserklæringen og dokumentasjonen som ligger til grunn for samsvarserklæringen, som for eksempel testrapporter.

Samsvarserklæring av et endret produkt

I de tilfeller en aktør har vesentlig endret et produkt eller satt sammen sitt ferdige produkt av flere produkter, blir denne aktøren en produsent av et nytt produkt. Da er det krav til å samsvare sikkerheten og utstede en ny samsvarserklæring for dette produktet.

Samsvarserklæringen må inneholde minst følgende informasjon:

• Produktidentifikasjonsnummer; nummeret kan referere til produktbatch, type eller serienummer
• Navn og adresse til produsenten
• Om nødvendig, navn og adresse til den autoriserte representanten etablert i EU
• En klausul som sier at samsvarserklæringen er utarbeidet under eget ansvar av produsenten
• Beskrivelse og identifiserende informasjon om produktet; et bilde kan legges ved
• Henvisning til all gjeldende EU-lovgivning
• En spesifikk referanse til alle relevante harmoniserte standarder, eller en referanse til spesifikasjonene, som samsvarserklæringen er basert på
  • Dersom det ikke finnes eller man har valgt å ikke benytte harmoniserte standarder må man sette opp en egen spesifikasjon for aktuelle tester og kravene til disse
• Om nødvendig, navn og nummer på det meldte organet og en henvisning til sertifikatet eller vedtaket utstedt av det meldte organet
• Datoen da samsvarserklæringen ble utstedt
• Identifikasjonsinformasjonen og signaturen til personen som er autorisert til å representere produsenten eller dennes autoriserte representant

Les om EU-kommisjonens mal for samsvarserklæring her.

Språkkrav til samsvarserklæringen

Samsvarserklæringen skal foreligge på et språk som er forståelig for tilsynsmyndighetene. Hvert enkelt produktregelverk kan ha ulike krav til hvilke språk som er akseptert. Det finnes også egne regler for oversatte samsvarserklæringer.

Regelverk som krever samsvarserklæring og CE-merking

Regelverkene for de enkelte produktgruppene finner du på EU sine nettsider. I hvert regelverk finner du informasjon om hvorvidt det er krav til samsvarserklæring og CE-merking. 

Sporbarhet

Sporbarhet gjør det mulig å se historien til et produkt. Sporbarhetskravene omfatter merking av produktet, teknisk dokumentasjon og identifisering av økonomiske aktører i distribusjonskjeden.

Krav til sporbarhet

Den som produserer, importerer eller selger produkter på det norske markedet er ansvarlige for sikkerheten til produktene, og skal derfor oppfylle krav til sporbarhet.

Krav til sporbarhet står i den enkelte produktgruppes regelverk. Når produktene er sporbare kan man sikre en effektiv tilbakekalling av produktet dersom de utgjør en fare.

Et produkt er sporbart når det er merket riktig, slik at man blant annet kan finne ut hvor det kommer fra, hvor det har blitt sendt videre, hvem som er ansvarlige og om dokumentasjon kan knyttes opp mot produktet.  

Hvorfor er sporbarhet viktig?

Et godt sporbarhetssystem kan redusere virkningen av tilbakekallinger eller tilbaketrekkinger, fordi man for eksempel kun må trekke tilbake det partiet som det oppdages en feil ved.

Sporbarhet og markedskontroll

Sporbarhet gjør det mulig for markedstilsynsmyndighetene:

• å spore usikre produkter fra fabrikk til sluttbruker
• å finne de ansvarlige økonomiske aktørene/å identifisere roller og ansvar
• å skaffe bevis for produktets samsvar
• å sikre håndhevelse av et effektivt markedstilsyn

Merking

Det må være en entydig sporbarhet mellom produktet, samsvarserklæringen og den tekniske dokumentasjonen, som for eksempel testrapporter. Produktet eller, dersom dette ikke er mulig, emballasjen må merkes med:

• Type-, parti- eller serienummer, eller lignende som gjør det mulig å identifisere det
• Navn, firma eller registrert varemerke og postadresse
• De harmoniserte direktivene og forordningene krever i tillegg importørens navn og postadresse.
• I enkelte regelverk kreves i tillegg informasjon om produksjonsnummer, produksjonsår eller annen informasjon som kreves for å identifisere eller spore produktet.

CE-merking

For informasjon om CE-merking kan du lese her. Se også EUs informasjon om CE-merking.

Bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon

Produkter som omsettes på det norske markedet skal følges av nødvendig bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon. Det er for å sørge for at produkter forblir sikre, og ikke utgjør noen fare, i hele sin levetid.   

Bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon skal oppgi nødvendig informasjon om produktets installasjon, montering, bruk, vedlikehold, lagring samt avfallshåndtering.

Det skal oppgis nødvendige instruksjoner og advarsler for å forhindre fare for helse, miljø og eiendom.

Bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon kan være påført direkte på et produkt, emballasje eller på annen måte i følge med produktet.

Ansvar

Produsent er ansvarlig for å utarbeide bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon. Importør og distributør er ansvarlige for å sjekke at produsent har vedlagt nødvendig bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon sammen med produktet, og at disse oppfyller språkkrav. Enkelte produktstandarder setter også krav til spesifikk sikkerhetsinformasjon på produktet.  

Krav

Kravene til bruksanvisning og sikkerhetsinformasjon varierer fra produktgruppe til produktgruppe. Kravene finnes i produktkontrolloven, forskrifter for de enkelte produktgrupper og i produktspesifikke standarder.

Språkkrav

Det er krav til språk for bruksanvisninger og sikkerhetsinformasjon. Hvilke språk som aksepteres blir oppgitt i den enkelte produktgruppens forskrift og/eller produktkontrolloven. Lektetøyforskriften har for eksempel krav til at all brukerinformasjon og sikkerhetsinformasjon skal oppgis på norsk.