Beskyttelsesutstyr og pandemi

Beskyttelsesutstyr som munnbind, ansiktsmasker, hansker m.m., kan være enten medisinsk utstyr eller personlig verneutstyr, avhengig av bruksområde og produsentens påstander.

Overordnet om regelverket

• Utstyr som omsettes som medisinsk utstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om medisinsk utstyr (jf. forskrift om medisinsk utstyr). 
• Utstyr som omsettes som personlig verneutstyr skal være CE-merket og samsvare med regelverk om personlig verneutstyr (jf. forskrift om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr). 

Utstyr som har begge tiltenkte bruksområder skal oppfylle kravene i begge regelverk.

Den som ønsker å importere produkter eller utstyr må sette seg nøye inn i regelverkene og hvilket ansvar og plikter de har som importør. Omsetter/importør må be om å få tilsendt produsentens samsvarserklæring (Declaration of Conformity) for å avklare hvilket regelverk produsenten har erklært samsvar med.

Her finner du en liste over standarder for smittevern som er tilgjengelige kostnadsfritt. 

Import og distribusjon av personlig verneutstyr til privat- og yrkesbruk
Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som personlig verneutstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU:

• Produsenten må erklære samsvar med forordning (EU) 2016/425 om personlig verneutstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder.
• Personlig verneutstyr skal ha medfølgende brukerveiledning på norsk.
• Importør av personlig verneutstyr, som er produsert utenfor Europa, skal sørge for at kravene i forordning (EU) 2016/425, Artikkel 10 er oppfylt.

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr og CE-merking til privat bruk, se Faktaark om personlig verneutstyr og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) sine nettsider . Henvendelser om personlig verneutstyr til privat bruk kan rettes til (DSB) postmottak@dsb.no.

For mer informasjon om regelverket for personlig verneutstyr til yrkesbruk, se Arbeidstilsynets nettsider.  Henvendelser om personlig verneutstyr til yrkesbruk kan rettes til Arbeidstilsynet post@arbeidstilsynet.no

Import og distribusjon av beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr
Beskyttelsesutstyr som er CE-merket som medisinsk utstyr skal samsvare med gjeldende regelverk i EU:

• Produsenten må erklære samsvar med direktiv 93/42/EEC om øvrig medisinsk utstyr i samsvarserklæringen (Declaration of Conformity).
• Produsenten kan sikre samsvar med regelverket ved å oppfylle kravene i harmoniserte standarder.
• Produsenten kan fremskaffe en samsvarsvurdering som utføres av et utpekt teknisk kontrollorgan. Oversikt over de tekniske kontrollorganene finner man her i NANDO-basen.
• For utstyr som er produsert utenfor Europa må produsenten ha utpekt en europeisk ansvarlig representant som skal oppgis i samsvarserklæringen, på merking av utstyret og i bruksanvisningen (jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-5). 
• For omsetning i Norge er krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk (jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-6). 

Henvendelser om beskyttelsesutstyr som er medisinsk utstyr kan rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no

Relevante standarder er gjort fritt tilgjengelig av Standard Norge på nettsiden Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr ut i markedet.